Un comité de surveillance indépendant recommande l’arrêt immédiat de l’essai thérapeutique Ebola en RDC en raison des résultats favorables obtenus avec deux des quatre candidats a appris POLITICO.CD de sources proches de Pamoja Tulinde Maisha.
L’étude Pamoja Tulinde Maisha (PALM [ensemble pour sauver des vies]) est un essai contrôlé randomisé de quatre agents expérimentaux (ZMapp, remdesivir, mAb114 et REGN-EB3) destinés au traitement de patients atteints de la maladie à virus Ebola.
L’étude a débuté le 20 novembre 2018 en République démocratique du Congo (RDC) dans le cadre de la réponse d’urgence à une épidémie d’Ebola en cours dans les provinces du Nord-Kivu et de l’Ituri.
« Au 9 août 2019, 681 patients avaient été recrutés dans l’essai, soit un total de 725. Les patients ont été recrutés dans quatre centres de traitement Ebola à Beni, Katwa, Butembo et Mangina. Ces centres ont été supervisés par des membres du personnel de l’Institut national de recherche biomédicale (INRB); le ministère de la santé de la RDC; et trois organisations humanitaires médicales: l’Alliance pour l’action médicale internationale (ALIMA), l’International Medical Corps (IMC) et Médecins sans frontières (MSF) » écrit le communiqué.
L’essai est surveillé par un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) indépendant qui se réunit périodiquement pour examiner les données provisoires sur la sécurité et l’efficacité et pour faire des recommandations à l’équipe d’étude et aux promoteurs poursuit la même source.
« À la suite de son examen du 9 août 2019, le DSMB a recommandé d’arrêter l’étude et de randomiser tous les futurs patients afin de recevoir REGN-EB3 ou mAb114 au cours de la phase considérée comme une extension de l’étude » lit-on dans le communiqué.
« Cette recommandation reposait sur le fait qu’un des produits, REGN-EB3, avait satisfait à un critère d’arrêt précoce du protocole. Les résultats préliminaires chez 499 participants à l’étude ont indiqué que les individus recevant REGN-EB3 ou mAb114 avaient plus de chances de survie par rapport aux participants des deux autres groupes. »
Les enquêteurs principaux de l’étude, son statisticien et ses coauteurs ont accepté cette recommandation et le personnel de centres de traitement d’Ebola sur les sites a été rapidement informé précise le document.
« En plus de limiter les randomisations futures de patients à REGN-EB3 et à mAb114, les patients randomisés pour ZMapp ou remdesivir au cours des 10 derniers jours ont désormais la possibilité, à la discrétion de leur médecin traitant, de recevoir REGN-EB3 ou mAb114 ».
L’étude est coparrainée et financée par l’INRB et l’Institut national des maladies allergiques et infectieuses (NIAID) des Instituts nationaux de la santé des États-Unis; réalisée par un consortium de recherche international coordonné par l’Organisation mondiale de la santé (OMS); et soutenu par quatre sociétés pharmaceutiques (MappBio, Gilead, Regeneron et Ridgeback Biotherapeutics).
Fiston Mahamba (@FMLarousse) | POLITICO.CD
Chapeau bas aux équipes de prise en charge dans cette percée